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国家总局加强中药提取和提取物监管

2014-08-08 13:37:00  来源:中国医药报 整理:中国行业报协会

国家总局加强中药提取和提取物监管

用中药提取物代替饮片生产按假药论处

本报北京讯  记者李雪墨报道   随着近年来中药生产规模化和集约化发展,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药质量安全带来隐患。为规范中药生产行为,近日,国家食品药品监管总局发出通知,要求加强中药提取和提取物监管。

通知指出,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

通知要求,中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的,需经企业所在地省(区、市)食品药品监管局批准。跨省(区、市)设立异地车间的,还应经车间所在地省(区、市)食品药品监管局审查同意。中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的,该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业,并应报经所在地省(区、市)食品药品监管局批准。跨省(区、市)设立共用车间的,须经双方所在地省(区、市)食品药品监管局审查同意。中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

通知指出,各省(区、市)食品药品监管局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的,可延续至2015年12月31日。在此期间,各省(区、市)食品药品监管局应切实加强对已批准委托加工的监管,督促委托方按照药品GMP的要求切实履行责任,制定可行的质量保证体系和管理措施,建立委托加工提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准,对委托加工全过程的生产进行质量监控和技术指导,并在运输过程中采取有效措施,以保证委托加工质量。凡不符合要求的一律撤销其委托加工的审批,并不得另行审批。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。

通知明确,自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的,应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。对中药提取物将不再按批准文号管理,但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的,按假药论处。

(中药提取和提取物监管措施解读见2版)

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