2013-01-26 星期六 农历腊月十五

国家总局下发药品计划抽验质量分析指导原则

2014-07-18 13:35:56  来源:中国医药报 整理:中国行业报协会

   本报北京讯  记者李雪墨报道  近日,国家食品药品监管总局制定《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。

  指导原则提出,药品抽验工作必须以发现质量问题为目标,药品质量研究与分析应当以问题为导向,围绕排查质量问题和风险展开。尤其是开展探索性研究,应在充分调研的基础上,结合当前药品监管中的突出矛盾和问题,从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手,着力排查和揭示潜在质量隐患。

  为使抽验工作更好地服务于日常监管,指导原则指出,要根据标准检验和探索性研究结果,对承检的国家药品计划抽验品种的质量状况进行客观评价,对可能影响药品质量的相关因素进行认真分析,提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及违法违规生产等方面存在的问题,以及进一步强化监管的意见和建议。

  指导原则要求,各省(区、市)食品药品监管部门要按照指导原则要求,加强组织协调,指导各食品药品检验机构做好国家药品计划抽验品种的质量分析工作等。

  据悉,国家总局正组织建设统一的抽验数据平台,逐步实现抽验数据共享。

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