2013-01-26 星期六 农历腊月十五

中国疫苗国家监管体系通过世卫组织再评估

2014-07-07 14:32:26  来源:中国医药报 整理:中国行业报协会

中国疫苗国家监管体系通过世卫组织再评估

这意味着中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准

   本报北京讯  记者李雪墨报道7月4日,世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍博士在京宣布:“经世卫组织专家评估,中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着,中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”

  据了解,世卫组织对疫苗国家监管体系的评估,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。世卫组织提出,要保证疫苗质量,必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系,即健全的国家监管体系(简称NRA)。只有具备世卫组织认可的NRA,该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质,进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。自1999年起,世卫组织使用专业评估工具,采取量化指标方式对各国NRA能力进行评估,评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理7个板块。目前,全球有36个国家被世卫组织认定为7个板块功能全部健全。

  为保证疫苗产品安全、有效、质量可控,推动我国疫苗企业走出国门,2011年3月,我国NRA首次通过世卫组织评估,标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管,我国疫苗监管体系达到国际标准,中国疫苗首次具备申请世卫组织预认证的资质。之后,国内多家疫苗企业紧抓我国NRA通过世卫组织评估具备申请预认证的契机,利用优势产品,积极向世卫组织申请预认证。2013年10月,我国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗,被列入联合国采购清单。

  按照世卫组织要求,NRA首次评估通过后三年内要进行再评估,以考核管理体系的稳定执行和可持续发展。今年4月,世卫组织对我国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评估相比,再评估标准提高,评估内容更完整,并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念,强化了检查监管机构的持续发展能力,并增加了40个关键考核指标。在为期5天的全面审核和评估中,我国NRA的7个板块均以高分通过世卫组织专家组评估。

  世卫组织专家组指出,中国再次以高分通过评估,说明中国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平,且监管能力在不断强化和完善。“再一次通过评估展示了中国疫苗监管体系的成熟。我们祝贺中国国家食品药品监督管理总局取得这一重要成就。”世卫组织驻华代表施贺德博士表示。

  国家食品药品监管总局局长张勇表示,在世卫组织大力支持下,近年来,中国食品药品监管部门进一步完善疫苗全环节、全过程的监管制度,严格贯彻国际通行标准的GMP规范,强化风险管理意识,使得中国的国家疫苗管理体制日趋完善,监管流程不断优化,风险控制能力与日俱增,综合监管水平得到显著增强,疫苗技术研发、企业生产经营水平得到明显提升。在此基础上,中国政府认真履行世卫组织成员国责任,积极配合联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际组织和国际机构,大力支持优秀的中国疫苗生产企业走出去,以高效、优质的产品服务于我国及世界其他各国人民的疾病预防事业,为全球疾病控制目标的实现作出应有贡献。

  张勇指出,疫苗监管能力建设不可能一劳永逸,必须毫不松懈地持续努力,及时解决管理中出现的各种问题,紧盯最先进的国际水准,自我加压、不断前进。总局将始终保持和加强与世卫组织的密切合作,致力于持续改善国家疫苗监管体系,持续为服务国民健康乃至服务全球疾病控制目标不懈努力,并将就中国疫苗产业发展中出现的新情况、新问题,与各方国际组织和国际机构长期、深入开展交流合作,继续与世界共享中国疫苗发展的新成果。

  “今天宣布的结果让我们对中国生产和使用的疫苗的安全性和有效性充满了信心,中国疫苗将造福中国儿童和全世界儿童!”陈冯富珍博士表示。

  为进一步提高我国食品药品监管水平、推动中国技术标准与国际接轨,7月4日,国家食品药品监管总局和世卫组织签署了《合作意向书》,以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。

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